“凝血診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則”調(diào)研組蒞臨我司調(diào)研

      2020年10月28日，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的要求，由浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心牽頭、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心、山東省食品藥品審評認證中心組成的《凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則》調(diào)研組蒞臨我司就凝血診斷試劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、性能評估、質(zhì)量管理等內(nèi)容進行座談交流，對指導原則初稿及開題會的共性問題展開討論。調(diào)研組還參觀了我司診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程進行深入的了解。